Wednesday, May 12, 2021
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Dimethylfumarate (DMF) imports banned in the EU

The European Commission, with Decision EC/2009/251 of 17 March 2009 published in the Official Journal of the EU L 4 of 20/03/2009, requires member States to guarantee that products containing the biocide "dimethylfumarate" (DMF) will not be placed or made available on the Community market. Such a substance is normally inserted in small packs bearing the wording “silica gel”, and placed inside furniture or footwear. The DMF evaporates and penetrates leather, so preventing moulds. As some tests have proved that this product can cause acute irritations and dermatitis, as well as respiratory troubles to consumers, on 29 January 2009, the EU member States voted a project of Decision to be approved by the European Commission, aimed to assure that consumer products, and particularly footwear and leather products (e.g. armchairs), containing such a substance will not be placed on the EU market.

(continues ... in Italian)

La sostanza in questione ha iniziato a suscitare preoccupazione fin dall'inizio del mese di gennaio, quando il sistema di allarme rapido per i prodotti di consumo pericolosi non alimentari (RAPEX) ha iniziato a ricevere un numero elevato di notifiche delle autorità degli stati membri, che ne riscontravano la presenza per lo più in poltrone in pelle, scarpe per bambini e da donna in prevalenza dai Paesi asiatici. In Italia le prime spedizioni di prodotti contenenti DMF (per lo più calzature) sono state intercettate dai Carabinieri dei Nas (Nucleo Antisofisticazione e Sanità) nel porto di Trieste, che ne hanno effettuato il sequestro. Tale sostanza infatti non rientrava già nell’elenco dei biocidi/prodotti chimici autorizzati di cui alla Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, per cui la sua introduzione doveva intendersi non ammessa in ambito UE. Inoltre la Direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001, impone ai produttori di immettere sul mercato solo prodotti sicuri, mentre è da tempo noto che la sostanza in questione penetra nella cute dei consumatori attraverso gli indumenti provocando dermatiti particolarmente difficili da curare.

In base all’articolo 13 di quest’ultima Direttiva, se la Commissione europea viene a conoscenza che determinati prodotti presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori, essa può adottare una Decisione che imponga agli Stati membri l’obbligo di adottare misure volte in particolare a limitare o subordinare a condizioni specifiche l’immissione o messa a disposizione sul mercato di tali prodotti.

Tale decisione può tuttavia essere adottata solo qualora ricorrano cumulativamente 3 condizioni, ossia:

  1. deve esistere una divergenza accertata tra Stati membri per quanto riguarda l’approccio adottato o da adottare nell'affrontare il rischio in causa;
  2. il rischio non può essere trattato nell’ambito delle altre procedure previste dalle normative comunitarie specifiche applicabili; e
  3. il rischio può essere eliminato efficacemente soltanto con l’adozione di provvedimenti adeguati applicabili a livello comunitario al fine di garantire un livello coerente ed elevato di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori e il buon funzionamento del mercato interno.

In base alla nuova Decisione pertanto, a partire dal 1° maggio 2009, gli Stati membri dell’UE dovranno garantire che i prodotti di consumo introdotti nel loro territorio non contengano concentrazioni di DMF superiori al limite di 0,1 mg per kg di prodotto o parte del medesimo. Essi dovranno assicurare la necessaria sorveglianza del mercato e svolgere le relative attività di controllo onde prevenire danni alla salute e alla sicurezza dei consumatori.
Il breve periodo transitorio sopra indicato (che si estende dalla data di pubblicazione della Direttiva fino al 1° maggio 2009) è stato fissato sia nell’interesse sia degli Stati membri (per dare loro modo di garantire l’applicazione della Decisione in oggetto), che al fine di consentire ai produttori e distributori di immettere sul mercato comunitario soltanto prodotti conformi alle specifiche dettate dalla stessa.

Per quanto riguarda i prodotti contenenti DMF già immessi o messi a disposizione sul mercato dell’UE per quella data, gli Stati membri garantiscono che vengano ritirati dal mercato e che ne venga effettuato il richiamo presso i consumatori. Essi devono provvedere inoltre ad informare i consumatori adeguatamente in merito al rischio derivante da questi prodotti.

La Decisione 2009/251/CE del 17 marzo 2009 ha validità fino al 15 marzo 2010.


Date le numerose richieste di consulenza pervenute allo studio relativamente a tale argomento, abbiamo pubblicato un approfondimento nell'area delle FAQ.

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